bandeau1.jpg

Procédé de traitement

Recueil Tete Femorale PHOENIX 2TBF Génie Tissulaire met en œuvre un traitement spécifique d’inactivation virale, de délipidation, de lyophilisation et une radiostérilisation proposant toutes les garanties possibles d'innocuité.

La production est effectuée en zones à atmosphère contrôlée de classes ISO6 & ISO7.

Les étapes de la transformation sont les suivantes :

• Découpe et élimination du cartilage et de l’os cortical de la tête fémorale pour permettre une bonne pénétration des solvants.
• Inactivation des virus et des prions : une alternance de traitements chimiques (bains de lavage et de rinçage) et mécaniques (découpe, fraisage et lavage sous haute pression) permet de nettoyer les travées osseuses et d’éliminer les parties scléreuses ou trop fragiles de l’os, ainsi que les parties molles et les insertions ligamentaires. Les solvants chimiques utilisés sont l’éthanol et le chloroforme pour la délipidation, le peroxyde d’hydrogène et l’hypochlorite de sodium. Ce dernier bain à 2% de chlore actif permet de se prémunir contre les prions : cette étape permet une inactivation totale des ATNC (agents transmissibles non conventionnels), comme le décrit l’instruction applicable au 1er janvier 2012 de la Direction Générale de la Santé (DGS). A l’issue du traitement, différents tests ont montré un tissu osseux intact, des taux de solvants résiduels quasi inexistants et un taux de lipides inférieur à 5 %.
• Lyophilisation ou cryo-sublimation afin de déshydrater le tissu osseux en profondeur de façon reproductible permettant de garantir une conservation à long terme, à température ambiante, des caractéristiques du tissu osseux.
• Conditionnement sous vide des copeaux et des poudres.
• Radio stérilisation gamma entre 25 et 32 kGy, validée selon la norme ISO 11137.

Ce procédé a pour finalité de nettoyer les travées osseuses et d’inactiver par des solvants chimiques les micro-organismes potentiels.

Cette inactivation a été démontrée par l’Institut Pasteur-Texcell sur des virus particulièrement résistants.

La certification ISO 9001 garantit une reproductibilité du procédé PHOENIX® grâce au système d’assurance qualité.

Plusieurs étapes de contrôle sont effectuées au cours du traitement et chaque greffon est contrôlé individuellement avant libération.

PHOENIX Process

Nouveauté

Nouveautes

Lamelle cortico-spongieuse d'os PHOENIX®
10 mm x 5 mm x 1,5 mm

Nouvelle épaisseur : 1,5 mm

Gamme Orthopédie

indications orthopedie